| 按摩器FDA認證要求 優(yōu)耐檢測小劉 |
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價格：0 元(人民幣) | 產(chǎn)地：深圳市 |
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| 上架時間：2021-04-29 10:22:04 | 瀏覽量：53 | |
深圳市優(yōu)耐檢測技術(shù)有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：個體工商戶 | |
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 現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會運用到醫(yī)院中，以幫助病人調(diào)節(jié)機體生理、病理狀況，達到理療目的，按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達國家美國醫(yī)用中的運用也更加廣泛，因此作為國內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫(yī)用市場，而且相對家用來講利潤也更加客觀；但產(chǎn)品要進入市場，有一道必經(jīng)的認證FDA認證。 一、按摩器FDA認證要求 按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。 FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。 按摩器做FDA認證，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是I類醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類管制；很多按摩器的FDA申請，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免； GMP 不豁免這種型式來做的，針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠，就是核查這個體系的運行情況。 二、按摩器FDA認證醫(yī)療器械 FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類，越高類別越多，按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進行注冊，相對IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多，而且認證周期也更短。 常見的按摩器材產(chǎn)品如：電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請FDA注冊時，均按I類標準進行； 三、電動按摩器FDA認證 電動按摩器：高頻的震動按摩器是迅速疏通血礙，促進血液循環(huán)的用品，借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位，是人類智慧象征之一；利用高頻的振動原理，對人體加以捶打按摩，可使滯礙處打通，尤其是微細血管末梢，血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡(luò) 我司是第三方獨立實驗室，擁有966輻射暗室，EMS,EMI實驗室及LVD安規(guī)實驗室。 照明類產(chǎn)品認證勢： 如果您的產(chǎn)品在國內(nèi)銷售,我們可以為你提供: CCC新申請,包產(chǎn)品整改,包驗廠輔導(dǎo),1個月發(fā)證; CCC派生,2周發(fā)證; CCC年審輔導(dǎo),CCC確認檢驗報告; 京東、天貓等商城及實體店質(zhì)檢報告; 如果您的產(chǎn)品出口到國外,我們可以為您提供: 歐盟:CE-EMC,CE-LVD,CE-RED,RoHS2.0,REACH,PAHs,鄰苯二甲鹽酸,等.另可提供國外公告機構(gòu)頒發(fā)的CE-NB; 阿美國:FCC認證,UL,ETL,能源之星認證,LM79,LM80測試報告等; 加拿大:IC認證,無線產(chǎn)品IC-ID認證,CSA認證; 韓國:KC認證; 日本:PSE(圓形)認證,PSE(菱形)認證,無線產(chǎn)品TELEC認證,VCCI認證等; 澳大利亞、新西蘭:SAA,C-TICK認證和RCM注冊; 俄羅斯、白俄羅斯及哈薩克斯坦海關(guān)聯(lián)盟EAC認證; 墨西哥:NOM認證 如果您的產(chǎn)品出口到沙特,伊拉克,伊朗,肯尼亞,坦桑尼亞,烏干達,尼日利亞,菲律賓,加納等國家,我們還可以為您提供產(chǎn)品出口驗貨COC服務(wù),我們與SGS,天祥,BV,NEMKO,TUV等驗貨機構(gòu)常年保持密切合作,協(xié)作您的產(chǎn)品順利清關(guān); |
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