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一、醫(yī)療器械分類

一類、二類、三類醫(yī)械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)械。

二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)械。

三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性心須嚴(yán)格控制的醫(yī)械。

一類醫(yī)械：不需要許可和備案

二類醫(yī)械：需要備案管理

三類醫(yī)械：需要許可和備案

一、二類醫(yī)療器械備案：

1、定義：是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)械。比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

2、申請(qǐng)材料：①醫(yī)械備案申請(qǐng)書；②營業(yè)執(zhí)照正副本和公章；醫(yī)療器械經(jīng)營許可③法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身分證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；④經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；⑤產(chǎn)品徑營目錄表，合格證書；⑥商家構(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道。

三類醫(yī)械許可證辦理

1、定義：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)械。比如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

2、申請(qǐng)材料：和二類基本相同，不同的地方如下：

①地址要求普通三類：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上；含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40平以上。

②人員要求：需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的bi業(yè)證書（臨床醫(yī)學(xué)），大專以上。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可

③監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

3、申請(qǐng)流程

①經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)；②申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；③申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

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