| 成都高新區(qū)辦理藥品經(jīng)營許可證流程資料 |
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成都億源小欖企業(yè)管理咨詢有限公司
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先說一句大實話：在成都想賣藥，沒有這張證就是無證裸奔，被查到直接停業(yè)整頓，嚴重的還要承擔法律責任。 很多人覺得很簡單，結(jié)果材料反復被打回，現(xiàn)場核查不過關(guān)，來來折騰大半年。 這篇把條件、材料、流程、坑點一次性講透，全部依據(jù)成都市現(xiàn)行規(guī)定和《藥品管理法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》整理，沒有一句廢話。 ? 一、先搞清楚：你夠不夠資格？五條硬門檻一條都不能少 很多人連基本條件都沒搞清楚就沖去遞交材料，結(jié)果第一輪就被駁回，白跑一趟。 第一，主體資格。 你必須先有營業(yè)執(zhí)照，個人名義不能申請，必須以企業(yè)為主體。經(jīng)營范圍里要涵蓋藥品經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人不能有《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。 第二，人員配置（最容易卡殼的地方）。 必須配備與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，而且要注冊在你這家企業(yè)。批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人需要三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，質(zhì)量管理部門負責人需要一年以上相關(guān)經(jīng)驗。零售企業(yè)的法定代表人或主要負責人、質(zhì)量管理負責人都必須是執(zhí)業(yè)藥師并注冊于該企業(yè)。驗收、養(yǎng)護等崗位人員需經(jīng)專業(yè)培訓考核合格。所有人員不能有藥品行業(yè)從業(yè)禁止情形。 第三，場地要求（成都有本地標準，別拿外地的來套）。 經(jīng)營場所面積成都市主城區(qū)（錦江、青羊、武侯、成華、金牛等）一般要求不低于80平方米，郊縣（雙流、溫江、郫都、龍泉驛等）可放寬至不低于60平方米，具體以各區(qū)規(guī)定為準。零售連鎖門店營業(yè)場所不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于80平方米，僅經(jīng)營中藥飲片的不得少于50平方米，僅經(jīng)營乙類非處方藥的不得少于20平方米。經(jīng)營場所和儲存區(qū)域必須相對獨立，倉庫要有常溫庫、陰涼庫、冷庫，配備冷藏冷凍設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)。 第四，制度要求。 必須建立覆蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。 第五，系統(tǒng)要求。 必須具備獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品購進、儲存、銷售、庫存等數(shù)據(jù)的實時記錄與追溯查詢，覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程。 ? 二、材料清單（一項都別漏，漏一項打回一輪） 以下是根據(jù)成都市現(xiàn)行規(guī)定整理的完整材料清單，按遞交邏輯排列，建議收藏對照著準備。所有材料需加蓋企業(yè)公章，確保真實有效。 第一類：基礎(chǔ)證照類 一、藥品經(jīng)營許可證申請表，如實填寫企業(yè)基本信息、經(jīng)營方式（批發(fā)或零售）、經(jīng)營范圍等內(nèi)容，加蓋公章。 二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，需與原件一致且在有效期內(nèi)。如果還沒拿到營業(yè)執(zhí)照，可以用市場監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書代替。 三、法定代表人身份證明原件及復印件。 第二類：人員材料類 四、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件及個人簡歷。質(zhì)量負責人必須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，且注冊單位必須是你申請的這家企業(yè)。 五、相關(guān)崗位人員（質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等）的培訓合格證明及健康證明復印件。 六、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員的任命文件。 七、如果委托別人辦理，需要提交授權(quán)委托書及受托人身份證明復印件。 第三類：場地與設(shè)施類 八、經(jīng)營場所、倉庫的產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復印件。租賃協(xié)議需要明確租賃期限及用途，承租方必須是公司名稱，不能是個人。 九、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖及平面布局圖，清晰標注面積、功能區(qū)域劃分（如驗收區(qū)、儲存區(qū)、養(yǎng)護區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）。 十、經(jīng)營場所及倉庫的設(shè)施設(shè)備清單，包括冷藏冷凍設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、倉儲貨架、驗收養(yǎng)護儀器等。經(jīng)營冷鏈藥品的必須配備冷藏設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)。 第四類：制度與系統(tǒng)類 十一、質(zhì)量管理文件體系目錄及主要文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等，必須符合GSP要求。 十二、計算機管理信息系統(tǒng)基本情況說明，涵蓋硬件配置、軟件功能模塊（采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息化管理）。 十三、如果委托第三方倉儲配送的，需要提交委托配送協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務及配送范圍。 第五類：承諾與聲明類 十四、申請材料真實性自我保證聲明，由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋公章。 十五、GSP符合性自查報告（部分區(qū)要求提供，建議提前咨詢確認）。 特別提醒：批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的材料要求存在細微差異，批發(fā)企業(yè)還需要提供倉庫實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備證明。具體可咨詢成都市或所在區(qū)藥監(jiān)部門獲取補充指引。 ? 三、在哪里辦？兩個渠道任選 渠道一：線上辦理（推薦，最方便） 登錄成都市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行預申報，然后通過四川政務服務網(wǎng)在線提交全部材料的清晰掃描件。全流程線上操作，不用跑腿，成都的申請人和全國其他地區(qū)一樣，沒有任何區(qū)別。 線上提交后，藥監(jiān)部門會進行形式審查，材料不齊的會一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。補正材料也是線上提交，不用跑現(xiàn)場。 渠道二：線下窗口辦理 成都目前支持藥品經(jīng)營許可證加營業(yè)執(zhí)照融合辦理，可以直接去對應窗口一次搞定。 天府新區(qū)的朋友，可以去四川天府新區(qū)市民中心一樓融合窗口1008號窗口，地址在科學城北路東段2024號，辦理時間是周一到周五9點到17點，周六上午9點到12點、下午13點到17點。也可以去1009號窗口或二樓無差別綜合3031號窗口。 其他區(qū)的朋友，比如武侯區(qū)，可以去武侯區(qū)政務服務中心一樓一區(qū)7號、15到21號窗口提交申請材料。各區(qū)政務中心都設(shè)有對應窗口，建議提前電話確認辦公時間。 ? 四、辦理流程（五步走完，心里有底） 第一步：前期準備（最耗時間的階段） 先注冊公司拿到營業(yè)執(zhí)照，確保經(jīng)營范圍包含藥品經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容。然后安排質(zhì)量負責人等人員考取執(zhí)業(yè)藥師資格證并完成注冊。同時準備好符合GSP要求的經(jīng)營場所和倉庫，完成平面布局圖繪制。編制質(zhì)量管理制度文本和計算機管理系統(tǒng)說明。 第二步：提交申請 線上提交的，登錄政務服務平臺按提示操作，上傳所有材料掃描件。線下提交的，帶齊所有紙質(zhì)材料到對應窗口遞交。 第三步：受理與審查 藥監(jiān)部門對材料進行形式審查，材料齊全且符合法定形式的予以受理。材料不齊或不符合要求的，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，別抱僥幸心理，該補的一次補齊。 第四步：現(xiàn)場檢查（最關(guān)鍵的一關(guān)） 受理后，藥監(jiān)部門會組織專業(yè)人員依據(jù)GSP標準開展現(xiàn)場檢查。核查重點包括：經(jīng)營地址是否與注冊地址一致、場地面積和功能分區(qū)是否達標、設(shè)施設(shè)備配置是否齊全、人員資質(zhì)是否合格且在崗、質(zhì)量管理制度是否健全、計算機系統(tǒng)是否能正常運行，F(xiàn)場檢查時間不計入審批時限，但檢查工作會在合理期限內(nèi)完成。 第五步：審批發(fā)證 藥監(jiān)部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合條件的核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，不符合條件的書面告知理由并說明整改要求。準予許可的，審批部門自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)許可證。申請人憑受理回執(zhí)單和本人身份證原件到對應窗口領(lǐng)取。
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