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在成都,醫療器械許可證主要根據醫療器械的風險等級進行分類,具體分為以下三類:
一、第一類醫療器械
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定義:風險程度低,實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。
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常見產品:如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、紗布繃帶、手術衣、手術帽、集尿袋、創可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)等。
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管理要求:無需辦理經營許可證或備案憑證,只需取得工商部門核發的營業執照即可進行經營活動。
二、第二類醫療器械
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定義:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
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常見產品:如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、霧化器、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
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管理要求:需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。經營銷售活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
三、第三類醫療器械
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定義:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
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常見產品:如輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、植入式心臟起搏器、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器等。
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管理要求:需要辦理第三類醫療器械經營許可證。經營銷售活動由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理。