| 美國化妝品FDA注冊系統已更新，要做化妝品FDA注冊的快來排隊啦！ |
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價格：100 元(人民幣) | 產地：本地 |
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| 上架時間：2023-12-21 15:11:11 | 瀏覽量：54 | |
廣東亞檢檢測有限公司
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化妝品FDA注冊新系統開通，可以接單啦！化妝品FDA注冊現在是強制性要求了 檢測認證咨詢：19107516775 2023年8月7日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產品列名的要求做了說明。 根據《指南》內容，瑞歐科技整理了設施注冊（facility registration）的關鍵要求，一起來看： （* 設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。） 一、哪些企業需要做工廠注冊？ 注冊主體是參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）。 兩種情況可以豁免工廠注冊： 1. 小規模企業，主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小于100萬美元的企業可以認為是小規模企業。 但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品（應是被認為風險較高），則不適用該豁免規則，比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。 2. 如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求，那么可以不進行注冊。但如果企業也有僅作為化妝品使用的產品，仍需要進行注冊。 二、針對委托生產的情況，誰來做工廠注冊？ 可以由委托方/品牌方來進行注冊。即使受托企業也有自有產品或者同時受托生產其他委托方的產品，也可以不用重復注冊。 三、工廠注冊需要提交哪些信息？ 1.企業基礎信息，包括企業名稱、所有者和/或經營者的姓名、企業地址和聯系方式； 2.美國境外企業需提供美國代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯系方式； 3.企業FEI注冊編號（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊號是提交企業注冊的第一步； 4.企業參與生產加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個產品的責任人 (Responsible Person) 信息； 5.企業生產加工的產品類別（如何分類參見《指南》中提供的附件）； 6.選擇此次提交的性質：初次提交、修改提交、更新等。 *此外還有一些非強制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。 此外，FDA正招募化妝品企業參加該電子平臺內測。 五、現在可以開始做工廠注冊了嗎？ FDA電子平臺今日已開通，可以注冊了的 企業可以準備申請企業FEI編號，確定美國代理人，整理產品信息等。 在此提醒，輸美企業務必關注草案相關內容，可以提前為注冊做準備，以免影響產品銷售。 |
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