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一次性使用吸痰包使用說明書

【產品名稱】一次性使用吸痰包

【規格型號】Ⅰ型接頭為喇叭頭，Ⅱ型接頭為加密封蓋喇叭頭

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】 豫械注準20152660336

【執行標準號】YZB/豫0219-2014

【結構與組成】由基本配件：一次性使用吸痰管、PE檢查手套、托盤、一次性醫用包布、醫用脫脂紗布塊、醫用牙墊、一次性使用鑷子組件組成。

【產品性能】

1、吸痰包各組件應潔凈、無異物、無雜質，，痰管管體擠塑均勻，無膠流；吸痰管各接頭、配件表面應整潔光滑、無毛刺、無注塑流。吸痰管熔頭頭端表面整潔、光滑。

2、吸痰管 第一個側孔距管體頭端12mm±1mm，孔與孔之間的距離為12mm±1mm。從管體頭端44mm±3mm起為第一個刻度，刻度間距為10mm±1mm，共28個刻度；字跡清晰，不易脫落。

3、連接牢固度吸

4、酸堿度

5、耐負壓

6、牙墊在承受50N±5N的壓力30s內不變形、不折損、不碎裂。

7、紗布性能采用的醫用脫脂紗布應符合YY0331-2006標準中的要求或提供產品資質、檢驗報告。

8、包布所采用的粘合法非織造布斷裂強力應符合FZ/T64004-1993中A類合格品的規定或提供產品資質、檢驗報告

9、手套周邊熱合應緊密，指套空間不得有粘連現象。手套的拉伸強度應不小于21mpa或提供產品資質、檢驗報告

10、斷裂強度：鑷子兩片連接處能承受15N的拉力15s內不得出現斷裂現象。

11.細胞毒性應不大于1級。皮膚刺激性極輕微，PⅡ值0～0.4。應無遲發型超敏反應

12.吸痰包應無菌。

13.吸痰包若經環氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【適用范圍】可與真空負壓系統或設備連接，供呼吸道吸引痰液等用。

【禁忌癥】 無禁忌癥

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。

 3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

【使用方法】

1、根據患者體征，選擇配置相應規格的吸痰包產品；

2、打開包裝袋，取出吸痰包配件，按規定戴好無菌手套以及放置好其他配件，并檢查吸痰管是否有否曲折、阻塞現象；

3、吸痰管的一端口連接吸引機接口，另一端放入需要吸痰部位,按照吸痰護理操作規程進行進行操作；

4、使用結束后，拔出吸痰管后，按照醫院或環保要求銷毀。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8820388/18790513185

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【說明書編制日期】2015年3月10日