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  2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

  3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

  4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)

  5、經營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

  7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

  8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

  9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

  10、倉儲設施設備目錄。