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ISO15189是國際標準化組織關于醫學實驗室質量和能力要求的國際認可標準，申請ISO15189認可是醫院的自愿行為，通過認可的項目，其檢驗結果可在多個國家的數千家實驗室互認。CNAS 受國際標準化組織委托，開展中國范圍內的ISO15189認可工作。

ISO15189受理要求

目的和適用范圍 為明確醫學實驗室認可受理條件，促進醫學實驗室認可制度順利實施， CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認可規則》相關要求給予補充說明。 本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的醫學實驗室。

1．CNAS-RL01《實驗室認可規則》相關要求的說明

2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應對CNAS的相關要求基本了解，且進行了 有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、文字清晰。 除CNAS-AL02《醫學實驗室質量和能力認可申請書》及隨交的文件資料外， 適用時，醫學實驗室還應提交以下資料：

a) 委托檢驗合同或協議模版；

b) 測量審核報告；

c) 崗位培訓證明，如臨床基因擴增檢驗、產前篩查、產前診斷、新生兒遺 傳代謝病篩查、HIV抗體檢測等；

d) 受控管理體系文件目錄。

2.2 CNAS-RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家 法律法規的要求。 申請認可的醫學實驗室應提供與申請項目相關的資質證書，包括但不限于：

a) 醫療機構執業許可證或血站執業許可證等，并按期完成校驗；

b) 新生兒代謝病篩查醫療機構的批準文件；

c) 產前診斷醫療機構實驗室的批準文件，產前篩查醫療機構實驗室的批 準文件/備案證明； d) 承接外部產前診斷檢測委托的實驗室應提供相關醫療機構的資質以及 合作證明；

e) 臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格以及向衛生行政主管部門備案的證 明。

申請認可的臨床檢驗專業項目應符合《醫療機構臨床檢驗項目目錄》要求。 申請認可的檢驗/檢查項目應用的檢測設備、試劑、校準品等應有體外診斷醫療 器械注冊證/藥品注冊證。

2.3 CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效 運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊 領域應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責 明確，各層文件之間接口清晰。 醫學實驗室管理體系應覆蓋檢驗前、中、后過程所涉及的相關科室/部門， 以確保管理體系實施和運行的有效性。 管理體系中包含的質量控制、風險管理、質量指標等文件內容應能滿足國 家/行業相關標準要求。 管理體系運行時間以管理體系文件正式生效日期開始計算。 注：當認可準則換版時，已認可醫學實驗室申請換版評審的運行時間不需 要執行運行6個月的要求。

2.4 CNAS-RL01條款6.5要求：進行過完整的內審和管理評審，并能達到預期目 的，且所有體系要素應有運行記錄。 申請初次認可的醫學實驗室，內審應覆蓋認可準則的全部要素、管理體系 覆蓋的全部部門及全部崗位。 內審員應經過培訓并授權，有培訓和授權記錄。 2.5 CNAS-RL01條款6.6要求：申請的技術能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》 的要求。 申請認可的醫學實驗室應能提供參加與認可項目相關的能力驗證/室間質 量評價活動的滿意/合格報告。

a) 申請認可之前一年內兩次能力驗證結果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查 項目，不受理； b) 最近一次能力驗證結果為“不滿意/不合格”，且未能提供有效整改材料 的檢驗/檢查項目，不受理；

c) 如申請認可之前一年內能力驗證頻次不滿足要求，實驗室提供參加測量 審核且結果滿意的證明材料，可以受理；

d) 申請認可項目不能獲得能力驗證/室間質評時，應與已獲認可的具有相同 檢驗項目和方法的醫學實驗室進行結果比對，并提供結果比對一致性的 證明材料，或參照相關專業應用說明的要求進行；

e) 無法開展室間結果比對的項目，應通過其它技術評價方式證明結果的可 靠性，如病理會診、讀片會等，并提供相關證明材料。

2.6 CNAS-RL01條款6.7要求：申請人具有開展申請范圍內的檢測/校準/鑒定活動 所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。

a) 醫學實驗室申請的每個子領域（如臨床血液學）應有3名以上專職檢驗/ 檢查技術人員； b) 申請認可的每個子領域（如臨床血液學）應具有至少一名符合CNAS認 可要求的授權簽字人，對于有執業資格要求的授權簽字人，申請簽字的 領域應在其執業資格證書“執業類別”范圍內，原則上年齡不大于65歲；

c) 醫學實驗室儀器配置應滿足申請認可檢驗/檢查的方法/標準要求，同一檢 驗/檢查項目配置多套檢測系統/設備且都為臨床出具檢驗/檢查報告時， 所有系統/設備（包括快速檢測）均應申請認可。

2.7 CNAS-RL01條款6.8要求：儀器設備的量值溯源應能滿足CNAS相關要求。 儀器設備的量值溯源應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》以 及CNAS-GL013《量值溯源要求在醫學測量領域的實施指南》的要求。 無法實現量值溯源，如沒有可獲得的參考物質和參考方法時，應采用其它方 式確保檢驗結果的可靠性，并提交相關證據。

2.8 CNAS-RL01條款6.9要求：申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經歷， 上述經歷應覆蓋申請的全部項目/參數。 醫學實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應涵蓋其常規開展的專業領域，具體 要求如下：

a) 每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過50次，可視為常規開展的領域；

b) 每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過100次，宜申請認可，申請認可的項 目應符合各專業應用說明附錄的要求；

c) 近1年內檢驗/檢查經歷少于10次的項目，不受理；但傳染性病原菌檢測 項目（包括培養、鑒定和相關的血清學分型試驗）可申請，可通過參加室間質評、使用標準菌株或質控菌株檢測等證明相應能力；

d) 除傳染性病原菌檢測項目外，對其他微生物檢驗項目，申請認可的標本 類型應在2年內有陽性檢出病例。

2.9 CNAS-RL01條款6.10要求：CNAS具備對申請人申請的檢測/校準/鑒定能力， 開展認可活動的能力。 CNAS對于醫學實驗室開展認可的領域及項目范圍，見CNAS-AL09《醫學 實驗室認可領域分類》。 醫學實驗室認可不受理以下檢驗/檢查項目：

a) 科研類項目；

b) 非人源樣品檢驗/檢查項目；

c) 不符合國家相關資質要求的檢驗/檢查項目。

2.10 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求

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