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l 一站式服務：包括產品標準編寫+風險檔案指導+技術文檔指導+產品注冊檢驗咨詢+注冊體系現場審核顧問等服務，直至取得注冊證書獲得合法醫療器械生產銷售資格。

   辦理醫療器械產品注冊證所需條件：

1. 生產基本資質（要求：需與生產產品相符合）；

2. 生產場地（要求：需與生產規模相符合并符合法律法規要求）；

3. 生產設施監測設備（要求：需與生產產品和規模相符合并符合法律法規要求）；

4. 人員及組織架構（要求：人員資質及資歷應符合法律法規要求）；

5. 產品（要求：需符合法律法規、專業標準、行業標準、及產品技術要求，三個以上樣品并通過自檢和專業檢測，并需要有生產相關記錄保證有批量生產能力）；

6. 質量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；

7. 技術文檔（要求：風險管理檔案、研究資料、研發相關技術資料）；

8. 通過產品注冊相關部門質量管理體系現場考核；

   以上所需資料會根據企業實際產品、規模、經營方式等差別很大，如需詳細了解可撥打技術指導老師電話： 我們會根據企業實際情況進行一對一指導并制定專屬方案。