| 第二類醫療器械經營備案憑證西安辦理流程 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：西安 | |
| 上架時間：2023-08-26 17:39:29 | 瀏覽量：117 | |
西安中順佳創企業管理有限公司
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(一)辦理流程 備案憑證辦理入口 1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。 2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。 (二)需要資料 1、營業執照復印件; 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 3、組織機構與部門設置說明; 4、經營范圍、經營方式說明; 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明; 6、經營設施、設備目錄; 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 9、經辦人授權證明; 10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要); 11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版; 12、其他證明材料。 需要注意的是! (1)以上材料均需加蓋藥房原印章; (2)上傳文件要求PDF或圖片格式，最大限制為10M; (3)注冊時請牢記郵箱地址和密碼，以便事后證照變更再次登錄; (4)提交的12項電子材料，“※”項為必須上傳項。 二類醫療器械經營備案憑證有效期 有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 |
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