首先，什么叫做醫療器械?

  醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

  醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

  辦理二類醫療器械許可證所需材料：

  1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

  3.質量管理文件等;

  4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

  5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

  6.公司章程、股東會決議等;

  7.其它相關材料。

  第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

  1、營業執照復印件;

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。

  辦理醫療器械經營許可證應當具備條件：

  1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

  需要注意的是，醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。