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西安一類醫療器械生產備案申請材料要求：

  一、新辦一類醫療器械生產備案企業提供以下資料：

  1、簽字并加蓋公章的一類醫療器械生產備案表;

  2、申請企業持有的所生產醫療器械備案憑證(一類醫療器械產品注冊證)復印件;

  3、經備案的產品技術要求(經注冊的產品標準)復印件;

  4、營業執照和組織機構代碼證復印件;

  5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

  6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

  7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

  8、生產場地的證明文件(房產證明材料、租賃協議、廠房布局圖、生產場地管理方允許本企業開展醫療器械產品生產的協議;有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

  9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

  10、質量手冊和程序文件;

  11、工藝流程圖;

  12、經辦人授權委托書;

  13、其他證明材料;

一類醫療器械生產備案辦理18710960608（微信同號）