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一、辦理條件

  1. 持有本企業的《醫療器械注冊證》；

  2. 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

  3. 有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

  4. 有保證醫療器械質量的管理制度；

  5. 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

  6. 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

  二、申請材料清單

  1、《醫療器械生產許可核發申請表》

  2、營業執照（可通過系統自動獲取）

  3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件

  4、法定代表人、企業負責人的身份的證明，職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷

  5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向

  6、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、職稱證明的復印件

  7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員職稱一覽表

  8、主要生產設備及檢驗儀器清單

  9、生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄

  10、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

  11、生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室

  12、 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

  13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》