| 西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理? |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時(shí)間：2023-07-17 17:44:41 | 瀏覽量：97 | |
西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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| 經(jīng)營模式： | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
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1、醫(yī)療器械許可證申請?jiān)S可材料核對表； 2、市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表； 3、有效的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）； 4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍； 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄； 7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等； 8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄； 9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）； 11、申請材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）； 12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；
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