| ISO13485醫療器械管理體系認證僅需3000 |
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ISO13485醫療器械管理體系認證僅需3000 該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2016年3月1日正式發布。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專業要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準自2016年修訂發布三年之后，即2019年3月1日起，所有ISO13485：2003標準證書失效，修訂后的ISO13485：2016標準旨在實現國際協調的重大監管舉措中發揮重要的作用。
ISO13485適用范圍 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。 ISO13485認證條件 01申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件； 02已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 03申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。 04申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 05在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
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