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 ⒈申報資料目錄；

  ⒉陜西省第二類醫療器械注冊申請表；

  ⒊證明性文件企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業生產許可證和委托協議；

  ⒋醫療器械安全有效基本要求清單；

  ⒌綜述資料概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內）；

  ⒍研究資料產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料；

  ⒎生產制造信息生產工藝過程、生產場地；

  ⒏臨床評價資料；

  ⒐產品風險分析資料風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定；

  ⒑產品技術要求；

  ⒒產品注冊檢驗報告有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求預評價意見；

  ⒓產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿；

  ⒔產品符合現行國家標準、行業標準的清單；

  14.符合性聲明。