| 醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證劃分詳解 |
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價(jià)格：10000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：上海 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：上海 | |
| 上架時(shí)間：2022-10-10 10:56:06 | 瀏覽量：34 | |
上海鼎凱檢測(cè)技術(shù)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：認(rèn)證服務(wù) | 主要客戶： | |
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即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE認(rèn)證標(biāo)志也是強(qiáng)制性的，制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的地方進(jìn)口的，則該責(zé)任屬于社區(qū)內(nèi)的進(jìn)口商。 監(jiān)管背景 目前有三個(gè)關(guān)鍵的歐洲指令來(lái)管理營(yíng)銷醫(yī)療設(shè)備的要求，兩種指令特定于特定類型的裝置：有源可植入裝置（例如可植入起搏器）和體外診斷醫(yī)療裝置（例如，用于確定患者對(duì)特定藥物的敏感性的測(cè)定）。本文考慮了根據(jù)第三條指令獲得CE標(biāo)志的程序，該標(biāo)志涵蓋所有其他類型的醫(yī)療器械（從敷料，血管支架和X光機(jī)到眼鏡）。 請(qǐng)注意，2012年，歐盟委員會(huì)公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預(yù)計(jì)將于明年初通過(guò)。 醫(yī)療器械ce認(rèn)證選擇合格評(píng)定路線： 為了獲得醫(yī)療器械的CE標(biāo)志，制造商必須遵循四種 合格評(píng)定程序之一，具體程序取決于醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。 1) Class I other 1類其他 2) Class I sterile 1類滅菌 3) Class I measurement function 1類測(cè)量 4) Class IIa 2a類 5) Class IIb 2b類 6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
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