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醫(yī)療器械檢測項目

1.常規(guī)安全測試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。

2.電磁兼容測試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場

抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾

度。

3.產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試：

例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)

品的性能測試。

專業(yè)的法規(guī)輔導(dǎo)：

美國FDA：510（K）申請，工廠注冊&產(chǎn)品列示，QSR 820，UDI申請

歐盟CE： CE認證，ISO 13485質(zhì)量管理體系，歐盟授權(quán)代表

中國NMPA：醫(yī)療器械備案，測試跟蹤，醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證

強化知識：

IEC 60601-1 & GB9706醫(yī)療器械電氣安全通標(biāo)培訓(xùn)

IEC 60601-2-…& YY 0505 醫(yī)療器械電氣安全專標(biāo)培訓(xùn)

IEC 60601-1-2 & YY 0505 醫(yī)療器械電磁兼容EMC培訓(xùn)

ISO 14971 風(fēng)險分析培訓(xùn)

EN 62304 軟件確認培訓(xùn)

EN 62366 可用性分析培訓(xùn)

MDR臨床評價要求培訓(xùn)

ISO 13485，QSR 820質(zhì)量體系培訓(xùn)