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一、申請材料目錄

1. 1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2. 2.證明性文件

3. 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 4.綜述資料：

5. 4.1概述

6. 4.2產(chǎn)品描述

7. 4.3型號規(guī)格

8. 4.4包裝說明

9. 4.5適用范圍和禁忌癥

10. 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

11. 4.7其他需說明的內(nèi)容

12. 5.研究資料：

13. 5.1產(chǎn)品性能研究

14. 5.2生物相容性評價研究

15. 5.3生物安全性研究

16. 5.4滅菌和消毒工藝研究

17. 5.5有效期和包裝研究

18. 5.6動物研究

19. 5.7軟件研究

20. 5.8其他

21. 6.生產(chǎn)制造信息

22. 6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

23. 6.2生產(chǎn)場地

24. 7.臨床評價資料

25. 8.產(chǎn)品風險分析資料

26. 9.產(chǎn)品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

27. 10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

28. 11.說明書和標簽樣稿

29. 12.符合性聲明