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常見ISO9001質量體系審核的七個問題

答：

1、請告訴組織的生存環境狀況？

  作為ISO9001:2015審核的第一個問題，主要圍繞標準的第4.1條款展開。標準使用了一個術語“環境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內部和外部的成功因素。關于“環境”的問題通常都是針對高層管理人員的或領導質量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環境到底包含了什么內容，標準提供了一些指導，說這方面必須包括有關您組織的預期意圖，戰略，內部和外部的狀況，以及質量管理體系的目標。許多組織可能會使用一個SWOT（優勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別周圍環境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風險分析的關鍵輸入。

  2、確定了哪些風險和機遇，如何應對？

  風險和機遇被認為是ISO9001:2015的根本。標準中有超過13個條款的內容直接涉及到風險和機遇，風險和機遇直接將標準要求結合了起來。如果組織在識別風險和機遇上的工作做得不夠，QMS將無法有效。一旦風險和機遇得到識別，必須策劃應對措施去解決這些問題。ISO9001:2015并沒有特別提到要優先考慮哪些風險和機遇，然而標準鼓勵組織去做風險分級。因為風險和機遇是無限的，但資源不是。

  3、誰是你的相關方，他們有什么要求？

  相關方的內容是緊隨“環境”之后的內容，涉及到標準中4.2的部分。相關方同樣作為風險的一個關鍵輸入。典型的相關方包括員工，客戶，供應商，公司股東，債權人和監管方。

  4、為實現預期目標制訂了怎樣的行動方案？

  可測量的質量目標早已是ISO9001的一部分，新版標準要求對質量目標要建立目標管理方案。該方案應當是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責，時限和對結果的評估。

  5、如何把質量管理體系融入到組織的業務流程中去？

  換句話說，你是如何使用ISO9001:2015來幫助您管理公司？（見條款5.1.1c），這是一個至關重要的問題。這一點意味著ISO9001已經從一個質量管理體系演變成了一個戰略管理體系。它已經不再是僅確保產品或服務符合要求，此標準已經涉及到組織業務運作的各個方面。新版標準要求組織去理解所面臨的來自內外部環境和相關方的風險和機遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO 9001:2015想體現的。公司高層應能清楚地表明怎樣使用質量管理體系這個工具來管理其目的和預期意圖，而不僅僅是通過一個審核。

  6、你如何管理變更？

  本主題多次出現在ISO9001:2015標準中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，我們能想到的有：新產品導入、產品特性要求或工藝條件變更、流程、設備、工具、人員、法規要求等，可以舉出非常多的方面。

  7、如何獲取和使用知識？

  ISO9001:2015要求組織學習自身的經驗，無論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：項目的總結，工作小結，員工會議，客戶評價，數據信息的審查，客戶的意見反饋等。無論組織如何獲取知識，這個過程都應該是明確的和系統的。知識也應當得到維護和分享。