| 免洗消毒液出口美國需要辦理FDA-OTC認證辦理 |
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價格：100.00 元(人民幣) | 產地：深圳 |
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| 上架時間：2022-04-01 16:50:29 | 瀏覽量：277 | |
深圳市五祥檢測（集團）有限公司）
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| 所屬行業：認證服務 | 主要客戶： | |
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免洗消毒液出口美國需要辦理什么認證是FDA注冊，根據美品和(FDA)發布的關于手部安全性和有效性的終規定，FDA 仍在評估手部免洗消毒產品中為常見的活性成分：乙醇。全球疫情影響，國外物質緊缺，出口美國的消毒液，消毒水洗手液等這些消毒產品比較火爆，那免洗消毒液出口美國需要做的FDA認證怎么申請呢？ 免洗消毒液出口美國的需求： 在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受食品藥品監督FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。 一般來說，FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。 需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足-定的要求，具體的要求如下: 01、OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。 02、OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。 03、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。 04、企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。 05、OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。 06、生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要求 免洗消毒液注冊FDA辦理流程 1）申請方填寫FDA注冊申請表； 2）確認產品分類，及產品注冊細節； 3）雙方確認合同，支付費用； 4）開始注冊，FDA審核通過； 5）注冊完成； FDA注冊周期: 1周左右，FDA注冊醫療產品須每年續期，否則第二年無法繼續使用。須特別注意。每年年費均不同，以FDA每年發布年費通知為準。每年10-12月辦理續期。 |
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