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第四章 監督管理

第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、收據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；

（五）查封違法從事生產經營活動的場所。

第四十七條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，監督檢查人員不得少于2人，并應當出示執法證件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，應當依法予以保密。被檢查單位對監督檢查應當予以配合，不得隱瞞有關情況。

負責藥品監督管理的部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字；被檢查單位負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第四十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

進行抽樣檢驗，應當支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預算。

負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

第四十九條 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資質認定條件由國務院藥品監督管理部門、國務院市場監督管理部門制定。

化妝品檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品管理規定，由國務院藥品監督管理部門制定。

第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務院藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。

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第五十一條 對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的，化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

第五十二條 國家建立化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，并向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。

化妝品檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品管理規定，由國務院藥品監督管理部門制定。

化妝品生產經營者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條 國家建立化妝品安全風險監測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。

國家化妝品安全風險監測計劃由國務院藥品監督管理部門制定、發布并組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確重點監測的品種、項目和地域等。

國務院藥品監督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機制，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。

第五十四條 對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息；屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

第五十五條 根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

第五十六條 負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產經營者，增加監督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的生產經營者，按照規定實施聯合懲戒。

第五十七條 化妝品生產經營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。化妝品生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產經營者信用檔案。

第五十八條 負責藥品監督管理的部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復或者處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關規定給予舉報人獎勵。