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巴西是拉丁美洲最大的醫療設備市場，擁有完善但復雜的監管體系。巴西的醫療器械由圣維塔尼亞圣心醫院（ANVISA）監管。巴西的基本法規和醫療設備分類方案與歐洲MDD 93/42 / EEC中的法規相似。

SICE在巴西的團隊在圣保羅設有SICE-Brazil，其專業知識可幫助您應對ANVISA的法規要求并開始在巴西銷售您的設備。

巴西的Cadastro與Registro注冊路線

在第一步 巴西監管過程 是確定您的醫療設備的正確分類。風險較低的I類和II類設備將遵循Cadastro注冊路線，其中包括簡化的應用程序。風險較高的III級和IV級設備必須遵循Registro注冊過程。

如果您的設備是I *或II類，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準。I類和II類設備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫一份全面的技術檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標簽和IFU。

III級和IV級設備制造商必須準備一份技術文件，其中應包括臨床數據，臨床研究和其他設備信息。法律文件，IFU和建議的標簽也包含在技術文件中。III類和IV類注冊在十年后到期；I類和II類注冊不會過期。

* ANVISA針對I類設備的新通知途徑于2019年5月生效。

• 任命巴西注冊人

在巴西沒有實際位置的外國醫療器械制造商必須任命巴西注冊持有人（BRH）。您的BRH會將您的注冊申請提交到ANVISA，并保持對設備注冊和巴西良好生產規范（BGMP）認證的控制（如果適用）。聘請獨立的BRH代替分銷商，可讓您隨時自由更換分銷商。

• INMETRO認證要求

ANVISA要求某些醫療設備必須獲得國家計量，標準化和工業質量研究所（INMETRO）的認證，該研究所負責在巴西建立技術標準。符合IEC 60601的電子醫療設備以及某些其他醫療設備通常需要INMETRO認證。SICE可以幫助您選擇INMETRO認證者，并代表您與他們進行溝通。

讓SICE協助您完成巴西的監管審批程序, SICE在巴西的團隊已幫助數百家醫療設備公司遵守了ANVISA的法規要求。我們可以提供以下幫助：

• 確定設備的分類，并完成所有必要的文檔，以確保順利注冊。
• 充當巴西注冊持有人，讓您可以更好地控制自己的注冊和分配。
• 我們經驗豐富的顧問可以更新您現有的符合FDA或ISO 13485的質量體系，以滿足巴西的良好生產規范（GMP）要求。
• 如有必要，協助INMETRO認證協調。

請與我們聯系以獲取有關我們所有巴西注冊認證服務的更多信息。

FQA

批準ANVISA通常需要多長時間？

注冊時間表因您的設備類別而異。參閱我們的免費巴西監管圖表，以更詳細地了解ANVISA注冊時間表。

巴西ANVISA醫療器械法規批準程序

我可以將我的注冊轉移到另一個巴西注冊持有人嗎？

2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號決議為注冊轉讓提供了更大的靈活性。但是，轉讓將需要前BRH的配合：他們必須簽署轉讓合同，并要求ANVISA取消其名義的注冊。ANVISA將發布一個新的注冊號碼，該號碼將被批準轉讓，但該注冊將帶有原始有效期。SICE可協助處理注冊轉移請求。

我們是否需要原產國批準才能獲得ANVISA注冊？

根據RDC第185/2001號決議第3部分第5（d）項的規定，有法律要求在您的原籍國出示市場授權證明。但是，對于不能滿足此要求的公司有一些規定。SICE可以進一步建議您的產品是否有資格注冊，即使您在本國市場上未經批準也是如此。