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萊蕪ISO9001認證要求，ISO9001認證流程

1.在修訂的ISO9000系列標準中最重要的目標就包括：

a)制定一套簡化的標準，可同時適用于小型、中型和大型組織，并

b)使得文件的數量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。

ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經實現了這一目標，本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。

ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數量以描述其有效地規劃，過程的運行控制及實施，以及持續改進其QMS的有效性。

需要強調的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”。

2.ISO 9001：2015的文件要求

ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”

7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：

a)本標準要求的文件化信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息

本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：

a)組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

b）過程的復雜程度及其相互作用；

c）人員的能力。

質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據7.5文件化信息的條款進行控制。

3.組織準備實施質量管理體系

對于正在實施質量管理體系過程并希望符合ISO 9001:2015要求的組織，下面的解釋可能是有用的。

——對于正在實施或尚未實施質量管理體系過程的組織，ISO9001:2015強調過程方法。這包括：

a確定質量管理體系有效實施的必要過程

b確定過程之間的相互作用。

c必要程度上的文件化過程，以確保其有效運行與控制。（可以用流程圖方法進行適當的文件化過程。然而，用流程圖進行文件化過程不是ISO 9001:2015的要求）。

——考慮到ISO9001:2015要求，通過過程的分析確定質量管理體系所需的文件化信息數量，而不是按文件化信息來確定過程。

4.組織希望適應現有的質量管理體系

對于已經建立質量管理體系的組織，下面的解釋有助于理解或促進適應轉版ISO 9001:2015時文件化信息變化的要求：

如果一個組織基于過程方法建立起的質量管理體系，能夠真實有效地運行，它不需要再重新編寫所有的文件化信息以滿足ISO 9001:2015的要求。

組織可以對現有的文件化信息進行一些簡化和/或合并以適于簡化其質量管理體系。

5.證明符合ISO 9001:2015

為認證/注冊，合同的目的，或其他原因，組織希望證明符合ISO9001:2015要求時，特別需要提供其質量管理體系得到有效實施的證據。

——組織能夠證明其符合性，而不需要大量的文件化信息；

——組織要聲明符合ISO 9001:2015，它必須能夠提供其過程和質量管理體系有效性的客觀證據。ISO 9000:2015條款3.8.3術語“客觀證據”為“支持事物存在或其真實性的數據”以及注解“客觀證據可通過觀察，測量，試驗或其他方式獲得。”

——除非ISO 9001:2015特別提出，客觀證據并不依賴于存在的文件化信息。在某些條款，（例如，在條款8.1（e）運行策劃和控制），它是由組織來確定樣的文件化信息是必要的，以提供客觀證據。

——當組織沒有特定文件化信息針對特定活動，并且標準也沒有要求時，使用基于ISO 9001:2015相關條款進行活動的實施也是可以接受的。有些情況下，內部和外部審核都可以使用ISO 9001:2015標準來進行合格評定