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　　ISO13485醫療器械質量管理體系

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

　　Q1.ISO13485標準重點內容？

　　1）本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

　　2）本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

　　3）本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

　　4）本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

　　Q2.ISO13485認證適用哪些企業類型？

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商

　　Q3.ISO13485認證適用的相關產品范圍有？

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。

　　1）非有源醫療設備；

　　2）有源（非植入）醫療器械；

　　3）有源（植入）醫療器械；

　　4）體外診斷醫療器械；

　　5）對醫療器械的滅菌方法；

　　6）包含/使用特定物質/技術的醫療器械；

　　7）醫療器械有關服務。

　　Q4.ISO13485認證意義？

　　1）提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度。

　　2）提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。

　　3）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

　　4）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

　　5）通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

　　6）提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

　　Q5.ISO13485認證注冊條件有哪些？

　　1）申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2）已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

　　3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

　　4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5）在提出認證申請前的一年內，申請組 織的產品無重大顧客投訴及質量事故。