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　　ISO 9001最終只要有文件就行了吧？

　　“ISO 9001最終只要有文件就行了吧”，即“ISO 9001是重視文件化的QMS模型。

　　因此，為了取得ISO 9001認證，無論如何沒有文件一切都無從開始。即便會被認為是浪費的文件堆積如山，也不管現實的業務執行狀況如何，只要有了文件，一切都好說。” 我們將圍繞這種誤解展開思考。

　　導人ISO 9001之初，最辛苦的地方要數“文件化”了，不少企業為了文件化和文件管理占了導入ISO 9001的大部分工作。這會使人產生 ISO 9001=文件(管理)的印象，結果，就產生了“ISO 9001最終只要有文件就行了”的誤解。

　　這樣一來，會使人認為: 只要開展了文件管理，就能取得ISO 9001認證，甚至認為公司的質量保證體制就建立起來了。可以想到，反而會抱怨ISO 9001沒有用。

　　產生這種誤解的背景，我認為是沒能理解文件的本質是什么，文件化的目的是什么，編寫什么樣的文件才是好文件。

　　那么，應該準備什么文件、準備到什么程度呢?在tSO 9001的2015版中有如下要求。

　　1)本標準要求的成文信息;

　　2)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的成文信息;

　　3)是標準要求的，已經很明確了。b)又如何解釋呢?因為沒有明確給出判斷的標準“那么就全部收集吧”或者“盡可能收集吧”。換句話說，給人一種“必須全部收集， 必須要做很難受的工作”的印象。應不應該準備文件的判斷標準之-是， 要看“從事這項業務的人的能力大小”，僅需要向他傳達“請做XX業務”，對于具有能夠準確無誤地從事這項業務能力的人，程序書等的文件就不需要了，或者只寫出最基本的說明就可以了。

　　另一方面，如果能力不夠，沒有文件就得不到好的業務輸出，就需要編寫新文件，或將已有文件的內容修改得更詳盡。

　　總之，業務標準的詳細程度取決于這項業務從業者的能力。這就需要思考需要什么水平的從業者，確認其是否達到了實際業務需要的水平，根據需要對其進行能力提高的教育和培訓。

　　應不應該準備文件的判斷標準之二，是要看“公司經營中業務的重要和影響程度的大小”。當業務輸出的好壞對企業向顧客提供的產品和服務的質量影響較大時，或者其產品和服務在事業整體中，該業務是取得競爭優勢的重要源泉時，此項業務的文件就需要，而且表述得要比其他業務更詳細。

　　實際情況是，在導人ISO 9001之前，組織中不可能完全沒有文件，無論何種形式都會有。對于這些已有文件，如果業務與記載的內容一致，并且可以使用，就按上述標準判斷，直接作為公司的標準文件使用，如果記載的內容偏離了業務實際情況，是完全無法靈活使用的文件，一且被公司作為標準"采用，反而會給實際業務造成混亂，那就應該廢棄它。

　　如果現有文件中沒有，也許就需要編制很多必要的文件(新文件)了，ISO 9001 并沒有具體規定不完成100份或1000份文件就不能取得ISO9001認證，充分考慮所花費的資源和實施順序后，按公司自己的安排分階段準備即可。例如， 本來編寫100份新文件,但在ISO 9001審核時，只完成了50份，根據情況不會有什么大問題。相反。認識到接著必須編寫的新文件(剩下的50份文件)是什么，而且已經有了現實的編寫計劃，這點更重要。

　　因此，取得ISO 9001認證不是最終目的，應理解成只是完善提供符合客戶需求的產品和服務的組織體制的話動的開始。取得ISO 9001認證后，按計劃規定完成剩余的50份文件即可。